H
HireSeeker
alta personnel

Менеджер проектов био (фармразработка)

alta personnel · Зеленоград · 8 мая

Зарплата не указанаoffice
Открыть на hh.ru
Требования:
  • ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт в управлении разработкой и трансфером (локализацией или иным способом внедрения в производство) производства фармацевтических субстанций и/или готовых лекарственных форм биотехнологических лекарственных препаратов – не менее 3-х лет.
    ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт участия в формировании СМС-модуля досье на биотехнологические лекарственные препараты и личный опыт участия и сопровождения регистрации биотехнологических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС
    ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: свободное владение разговорным английским языком.
    Уверенное знание и навыки в использовании:
  • Норм и стандартов GMP, базовыми знаниями GLP и GCP (в том числе, применимым к разработке биотехнологических препаратов).
  • Законодательством Евразийского экономического Союза в сфере обращения и регистрации ЛС (Решения, руководства, рекомендации).
    Действующими требованиями к качеству и производству ЛС; законодательными и нормативными актами, регламентирующими государственное обращения ЛС на территории Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ; основными международными стандартами в области испытаний, регистрации и производства ЛС; требованиями Фармакопей Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ, ICH территорий.
  • Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования, особенности проведения исследований биологических лекарственных средств); требования к объему и оформлению документации регистрационного досье на ЛС
    ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств, Рекомендации Коллегии ЕЭК № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», Решение Совета ЕЭК № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
    Опыт в составлении и мониторингом финансово-экономических моделей (бизнес-кейсов) биотехнологических проектов лекарственных препаратов
    Уверенное пользование программами MS Word, MS Excel, MS Power Point.
    Обладать развитыми навыками коммуникаций и тайм менеджментом
Условия:

  • Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ

  • Комфортные условия работы: современный офис, корпоративное питание, дружный коллектив

  • Профессиональное развитие: наставничество, обучение, тренинги, участие в проектах по улучшению процессов

  • Возможности карьерного роста внутри группы компаний

  • Ежегодную индексацию заработной платы

  • Добровольное медицинское страхование (ДМС)

  • Корпоративный транспорт

  • Пакет релокации для иногородних кандидатов